Regla de adulteración intencional de FSMA - 21 CFR 121. Food defense de la FDA

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Regla de adulteración intencional de FSMA - 21 CFR 121

Esta regla está diseñada para cubrir principalmente a empresas cuyos productos llegan a muchas personas, eximiendo a las pequeñas empresas.


¿Qué es la regla de estrategias de mitigación de la FSMA?

Se le conoce también como regla “Food Defense de la FDA”, esta regla, tiene como objetivo prevenir, mediante estrategias de mitigación, la adulteración intencional que podría tener efecto en daño a la salud pública.

Con este reglamento, las plantas de procesamiento de alimentos tanto de Estados Unidos como extranjeras tienen la obligación de completar y mantener un plan de defensa alimentaria por escrito, que evalúe sus posibles vulnerabilidades ante una contaminación intencional.

Este plan plan de defensa alimentaria debe:

  • identificar las vulnerabilidades y los pasos procesables del proceso, realizada por un individuo calificado en defensa alimentaria (FDQI).

  • las estrategias de mitigación y los procedimientos para el monitoreo de la defensa alimentaria,

  • las acciones correctivas y

  • la verificación.

Se requiere un nuevo análisis cada tres años o cuando se cumplen ciertos criterios, incluidas las estrategias de mitigación que se determina que se implementan incorrectamente.

¿Cuál es la fecha de cumplimiento de la Regla de adulteración intencional?

Las fechas de cumplimiento se refieren a la fecha en que se requiere que la instalación tenga un programa de defensa de los alimentos. Al igual que con otras reglas de FSMA, el cumplimiento es requerido de forma escalonada según tamaño del negocio.

  • Plazo para empresas muy pequeñas (<$ 10MM / año): 5 años (27 de julio de 2021)

  • Plazo para empresas pequeñas (<500 empleados): 4 años (27 de julio de 2020)

  • Plazo para otras empresas: 3 años (26 de julio de 2019)

Exenciones

  • Un negocio muy pequeño. Si bien está exento, la empresa deberá proporcionar a la FDA, previa solicitud, documentación para demostrar que la empresa es muy pequeña.

  • La tenencia de alimentos, excepto la tenencia de alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos.

  • El embalaje, reenvasado, etiquetado o re-etiquetado de alimentos donde el recipiente que contacta directamente con los alimentos permanece intacto.

  • Actividades que caen dentro de la definición de "granja"

  • Fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para animales.

  • Bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones.

  • La fabricación, el procesamiento, el envasado o la tenencia en la granja de una pequeña o muy pequeña empresa de ciertos alimentos identificados como que tienen prácticas de producción de bajo riesgo. La exención se aplica si tales actividades son las únicas actividades realizadas por el negocio sujeto a la regla. Estos alimentos incluyen ciertos tipos de huevos y ciertos tipos de carnes de caza.

¿qué es un Individuo Calificado en Defensa Alimentaria-FDQI?

Individuo calificado significa una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de las mismas) necesaria para realizar una actividad requerida bajo la subparte C de la regla de Adulteración Intencional (121.3: definiciones).

El Individuo calificado hará actividades para diseñar, implementar y mejorar el plan de defensa alimentaria. Si hay pasos procesables (aquello que tienen mayor vulnerabilidad), y se asignan personas a estos pasos, estas deben ser calificada, es decir, tener la educación, capacitación o experiencia apropiadas (o una combinación de ellas) necesarias para implementar adecuadamente la estrategia de mitigación o la combinación de estrategias de mitigación en el paso procesable del proceso y recibir capacitación en conciencia de defensa alimentaria.

Las personas calificadas deben hacer o supervisar:

  1. La preparación del plan de defensa alimentaria como se requiere en 121.126;

  2. La realización de una evaluación de vulnerabilidad como se requiere en 121.130;

  3. La identificación y explicación de las estrategias de mitigación requeridas en 121.135; y

  4. Reanálisis como se requiere en 121.157.

Según la sección 121.4 c2 se requiere que las personas asignadas a las tareas anteriormente descritas, deben haber completado exitosamente la capacitación para la función específica al menos equivalente a la recibida bajo un plan de estudios estandarizado reconocido como adecuado por la FDA o calificado de otra manera a través de la experiencia laboral para realizar las actividades.

Fuente: https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-mitigation-strategies-protect-food-against-intentional-adulteration

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